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Bilan du suivi de Pharmaco Vigilance des vaccins contre la
grippe A(H1N1)v durant la campagne 2009-2010 en France
RÉSUMÉ
Cette étude a évalué les notifications spontanées d’effets indésirables
médicamenteux (EIM) collectées sur le territoire français entre le 21
octobre 2009 et le 15 juin 2010 pour les vaccins antiviraux A (H1N1) v.
Cette campagne s’est caractérisée par la mise en place d’une déclaration
en ligne par les professionnels de santé sur le site de l’Agence Française
de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) ainsi que par la
possibilité de déclaration directe par les patients. Au total, 4 183 EIM
sous Pandemrix® (5 % d’EI « graves ») pour 4,1 millions de doses
administrées et de 591 EIM sous Panenza® (16 % d’EI « graves ») pour 1,6
million de doses ont été notifiés. Pour Pandemrix®, les EIM « graves » les
plus fréquents concernaient des EIM neurologiques (39,9 %), représentés
majoritairement par des paresthésies isolées ascendantes sans autre
anomalie neurologique ni complication ultérieure. Pour Panenza®, les EIM
neurologiques (39,9 %) étaient les plus fréquemment rapportés avec en
majorité des convulsions fébriles chez l’enfant. Les vingt-deux décès (17
avec Pandemrix® et 5 avec Panenza®) ont été notifiés chez des patients
présentant de lourds antécédents pathologiques : un lien avec le vaccin
n’a jamais été retenu. Treize cas de syndrome de Guillain-Barré et quinze
cas d’affections démyélinisantes ont été déclarés. Aucune association avec
le vaccin n’a pu être établie. Aucun cas de narcolepsie n’a été relevé
durant cette période de surveillance. En conclusion, les EIM les plus
fréquemment observés ont été neurologiques (paresthésies avec Pandemrix®
et convulsions fébriles avec Panenza®). Aucun EIM « grave » et « inattendu
» n’a été, à ce jour, identifié durant ce suivi de pharmacovigilance. Ce
travail suggère l’absence de différence majeure entre le profil de
sécurité des vaccins a(H1N1) v et ceux de la grippe saisonnière.
Volume 195, Issue 6, June 2011, Pages 1309-1317
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